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　　6月12日，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)。省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》，并回答記者提問。

　　藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視。省藥監(jiān)局會(huì)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等12個(gè)部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)，并將于6月16日起施行。

　　《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質(zhì)屬性，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的時(shí)代脈搏，總結(jié)梳理我省近年來有關(guān)政策成效，深入調(diào)研需求，廣泛聽取意見，組織部門會(huì)商，著力通過深化改革適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要。

　　《若干措施》共提出5個(gè)方面28項(xiàng)具體措施。

　　第一方面 是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，《若干措施》提出了強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等措施。

　　第二方面 是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，包括優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、提高審評(píng)審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊檢驗(yàn)、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施等。

　　第三方面 是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，提出了鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進(jìn)出口支持等措施。

　　第四方面 是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平，強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進(jìn)生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化藥物警戒、強(qiáng)化藥品流通政策支持、加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等。

　　第五方面是構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系。提出了健全藥品安全責(zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)等。

　　近年來，全省藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，全省藥品安全形勢持續(xù)保持穩(wěn)中向好。

　　我省在全國率先實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)全部建立藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制，推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng);創(chuàng)造性開展藥品安全狀況評(píng)估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機(jī)制，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面;建成藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，探索“穿透式”“審計(jì)式”“一企一策”等檢查方法，藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升;持續(xù)深化流通體制改革，出臺(tái)7個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范運(yùn)行。優(yōu)化審評(píng)審批，2024年以來推動(dòng)38個(gè)品種藥品上市，首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，批準(zhǔn)“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　下一步，省藥監(jiān)局將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。

　　(作者 孟婷)